▶ 코로나19 영향에서 벗어나고 있는 카티라이프
-. 지난 1월 먼디파마와 카티라이프 국내 독점판매 예약체결. 먼디파마는 2017년 7월부터 2019년 3월 인보사의 판매허가가 취소될 때까지 약 3,700건을 판매한 마케팅 파트너
-. 7월까지 월 2실리지였던 카티라이프 판매는 8월 10실린지, 9월 4실린지, 10월 11실린지로 빠르게 늘어나고 있음. 11월에는 약 20실린지가 판매될 전망.
-. 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 모집중인 국내 임상 3상의 첫환자 등록도 조만간 이루어질 예정
▶ RMAT을 노리는 카티라이프, 글로벌 임상에서 진가를 발휘할 것
-. 국내 임상 2상에서 카티라이프 이식 후 대조군 대비 우월한 연골 결손 부위의 구조적 재생효과 및 증상 개선효과 입증. 48주 시점에 90% 환자에서 연골 100% 재생
-. 2019년 11월 임상 FDA로부터 2상 IND승인. 5개 임상기관 선정을 마무리하고 50명의 대상자 모집중.
-. 우수한 효능이 재현되면 FDA에 RMAT 신청할 계획. RMAT으로 지정되면 통증의 완화가 아닌 근본적 치료제로서 인증을 받게 되어 승인 기간이 단축되고 효능이 입증된 만큼 높은 약가를 받을 수 있음.
▶ 단기적으론 판매재개, 장기적으로는 근본적 치료제 지정 기대
-. 그동안 강력한 파트너가 있음에도 코로나19 영향으로 활발한 마케팅 활동을 펼치지 못했고 주가도 부진했음.
-. 최근 카티라이프의 판매가 빠르게 올라오고 있으며 국내 판매확대는 물론이고 향후 미국에서 RMAT 지정에 대한 기대감을 가질 수 있는 상황.
-. 코로나19 백신의 출시 가능성 대두로 컨택트 주식으로의 로테이션이 활발히 진행 중. 형후 대면활동 재개는 바이오솔루션에게도 호재로, 이를 선반영한 점진적 주가회복을 예상.
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