[헬릭스미스 DFU 3상 분석 결과 코멘트] DFU 공시 드디어 나왔다! 분명한 호재!

​

※ 아래 내용은 위 영상을 요약한 것 입니다. 자세한 내용은 영상에서 확인가능합니다.

​

헬릭스미스는 어제 장 마감 이후 공시. DFU 임상데이터 공개. 개인적으로 호재라는 판단이나 시장 반응은 좋지 못한 분위기. 호재라고 판단하는 이유는 임상 연구에서 치료데이터를 확보한 것이기 때문에, 같은 약물의 동일 기작의 임상을 진행 중인 DPN 임상에서도 불확실성 완화로 해석해볼 수 있지 않겠냐는 것.

​

N수가 적어서 통계적 유의성이 큰 의미가 없다는 주장에는 같은 생각이긴 하지만, DFU 이기때문에 그 속에서도 새로운 의미를 찾을 수 있지 않을까 하는 판단. DPN을 먼저 보면 PoC 데이터의 클리어한 확보와 3-1에서의 효능 입증을 했지만, 엔젠시스 무용론이 아직까지 제기되는 상황. 이유를 고민해보면 통증이 너무 주관적인 지표이기 때문인 것으로 판단.

​

반면, 아두카누맙 이야기를 쫌 드려보면, 아두카누맙은 치료효능에 대한 논란이 굉장히 많았던 약물이고, 허가를 받은 지금도 안정성 문제가 거론되는 상황. 이런 상황에도 주목했던 이유는 바이오마커 감소라는 객관적인 데이터를 확보하고 있었던 것. DPN은 주관적 지표 탓에 무용성 논란이 있던 반면, 아두카누맙은 효능에 대한 논란이 있었음에도 불구하고 객관적인 데이터가 있던 것.

​

그런데 이번 DFU 임상에서 상처봉합이라는 아주 객관적인 데이터를 확보, DPN과 동일 약물이기대문에 엔젠시스라는 약물에 대한 객관적이 데이터가 생겼다라는 부분에 주목을 해야한다는 판단. 물론, 다른 적응증 임상이기 때문에 FDA 허가와는 무관하나, 투자자 입장에서 긍정적으로 추정해볼 수 있는 근거가 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다는 판단. DPN은 미충족 의료수요도 크고, 안정성 문제는 단 한번도 제기된 적이 없기 때문에 지금 약물의 가치를 올려잡을 수 있지 않겠냐는 것.

​