한미약품 오락솔 FDA 미끄러지나?! 한미약품 주가 전망!

 

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▶ 한미약품 기업 분석 코멘트

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지난 1일 한미약품의 파트너사인 아테넥스에서 FDA로부터 CRL을 수령했다는 소식을 밝혀왔습니다. 한미약품은 경구용 항암제 오락솔을 개발해 아테넥스사에 기술이전한바 있는데, 오락솔의 FDA의 시판허가에 걸림돌이 생기게된 것 입니다.

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우선 CRL 내용들을 살펴보면, 오락솔 투약군에서 호중구 감소증 관련 후유증 발생 빈도가 증가하고 있어 안정성이 우려된다는 점과, 또 임상 3상의 주요평가지표인 ORR에 대해 BICR에 의해 관찰된 19주차 ORR의 편향발생 가능성이 의심된다는 점, 그리고 남미 환자 위주의 설계에 따라 미국인 대상 전이성 유방암에 대한 임상 진행 권고로 정리해볼 수 있겠습니다.

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우선적으로 안정성과 유효성, 재임상 모두 오락솔 파이프라인에대해 부정적인 이슈임은 틀림이 없고, 시간적 가치 할인과 경쟁약물의 선진입에 따른 시장점유율 우려에 따라 디스카운트 역시 추가로 필요할 것으로 판단됩니다.

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아테넥스사는 CRL 소식을 밝힌 당일 55% 가량 주가 급락사태를 겪었는데, 한미약품은 밸류에이션 산정이 단일 파이프라인으로 이뤄지지 않는 만큼, 별도의 디스카운트 적용을 고민해볼 필요가 있겠습니다.

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