▶ Covid-19 확진 트럼프 대통령, 항체치료제와 렘데시비르 병용 치료_현대차투자증권
-. 트럼프 미국 대통령은 지난 2일 Covid-19으로 확진된 후, 아직 임상 약물인 리제네론의 2개 단일 항체 치료제 병용요법으로 단회 투여 받았으며, 길리어드의 렘데시비르로 추가 치료 진행 중
-. Covid-19 항체치료제는 현재 일라이릴리, 리제네론, GSK, 아스트라제네카, 셀트리온 등이 개발 중이며 현재 초기 임상데이터가 공개된 기업은 일라이릴리와 리제네론이 유일. 트럼프 대통령이 항체치료제로 치료받은 사례는 그만큼 항체치료제가 Covid-19 치료제로써 의미가 있음을 시사
-. Covid-19 치료 개념으로 개발 중인 단일 항체의 주요 임상 개발 트렌드는 1) 치료뿐 아니라 Covid-19 바이러스 노출 고위험군이나 무증상자에 대한 예방 목적(수동 면역)의 코호트도 포함 2) 단일항체 하나가 아닌 2개의 단일 항체 병용을 통해 바이러스의 변이 회피를 차단
▶ FDA Covid-19 백신 긴급사용승인 기준 강화 예정 → 백악관 승인 대기
-. FDA의 Covid-19 백신 긴급사용승인 기준을 강화하는 가이드라인은 백악관 승인 대기 상태
-. 이 중 주요 내용은 1) 마지막 투여 후 추적기간 중간 값을 2개월 이상으로 할 것 2) 각 코호트의 위약군에서 최소 5건의 중증 사례 확인 필요. 중증에서 예방효과를 보기 위함이고 중증이 보통 전체 확진자 중 10% 수준임을 감안한 수치 3) 위약군 대비 50% 이상 효과가 있어야 한다는 내용은 유지될 것
-. 구체적인 가이드라인 내용은 백악관 승인 이후 공개될 예정이. 대선 전에 긴급사용승인(신청) 사례를 만들고 싶어하는 백악관이 해당 내용을 승인해줄지는 지켜볼 필요가 있음.
-. 미국을 포함하는 3상이 진행중인 백신은 모더나와 화이자(바이오엔텍)의 백신. 두 파이프라인 모두 2번 투여하는 디자인임을 감안할 때 2번 투여 후 2개월 이상 추적은 긴급사용승인 신청 지연 이슈임
▶ 모더나, NEJM 고령 데이터 공개 및 론자의 생산 자신감
-. NEJM 논문 공개 : 고령층에 대해서 강한 중화항체 능력과 CD4+ 반응률 확보
-. 모더나와 10년간 백신 성분 생산 계약을 맺은 론자는 상업화 물량에 대해 올해 생산할 준비 완료. 11월 생산 및 12월 성분 공급 목표. 연간 3억 도즈 생산 계획.
-. FDA의 강화된 기준이 승인 시 : 총 30,000명 중 절반인 15,000명에 대해 2번 투여 완료 시점은 9월 25일. 이로부터 2개월이 지난 시점은 11월 25일로 대선 전 긴급사용승인 신청은 불가능
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