안녕하세요 절제주식투자연구소입니다. 2020년 06월 05일 분석입니다.
▶ 기업개요
안트로젠은 줄기세포를 기반으로한 의약품을 연구개발 및 생산판매하는 바이오기업입니다. 안트로젠은 바이오 의약품 중 세포치료제, 특히 줄기세포 치료제 개발 및 생산을 주력사업으로 영위하고 있습니다.
세포치료제란 살아있는 자가/동종/이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로, 결함이 있는 세포를 치환하거나 재생시켜 질병에 대한 근본적인 치료를 가능하게 합니다.
줄기세포는 우리 몸의 모든 세포를 만들 수 있는 일종의 원시세포로, 이론적으로 모든 종류의 기능세포로 분화가능하며 자기와 동일한 형태와 능력을 가진 세포를 만들어낼 수 있고, 정맥 내 투여 시 손상된 부위를 스스로 찾아가는 능력이 있습니다. 줄기세포는 질병의 근본적인 원인을 직접적으로 치료하는 능력을 보유하고 있기 때문에 질병과 노화로 손상된 세포와 조직, 장기를 복원하는 '재생의학'에 있어 줄기세포가 핵심적인 역할을 할 것입니다.
▶ 안트로젠 주가
▶ 안트로젠 주요 임상 파이프라인
안트로젠은 골수유래줄기세포 및 지방유래 줄기세포를 이용한 제품화 연구를 시작하였고, 오랜 경험과 축적된 기술을 기반으로 2012년 1월 희귀 질환인 크론성 누공 질환에 대한 세계 최초의 지방유래 줄기세포치료제인 큐피스템의 의약품 시판 승인을 획득하여 제품화에 성공하였습니다.
큐피스템 이외에 기존의 줄기세포치료제의 단점을 극복하고 장기보관이 가능한 새로운 형태의 조직공학제제를 개발하였으며 당뇨병성 족부궤양을 비롯하여 심재성 2도화상, 수포성 표피 박리증 등 다양한 질환에 적용 가능한 파이프 라인을 진행하고 있어 전방 산업의 성장과 더불어 향후 지속 성장이 가능한 바이오 기업으로서의 경쟁력을 확보하고 있습니다.
- ALLO-ASC-DFU (한국 임상 3상)
: 당뇨병성 족부병증이란 당뇨병을 가진 사람의 발에 생기는 질병을 말하며 당뇨병 환자의 발에 생길 수 있는 가장 대표적인 문제는 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 발(족부)의 궤양입니다. 당뇨병 환자의 약 15%가 일생동안 한번 이상은 족부 궤양을 앓게 되며, 그 중 1~3% 정도의 환자는 다리 일부를 절단하는 수술을 받아야만 합니다.
안트로젠에서 개발하는 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지방줄기세포를 하이드로젤과 같은 생적합/생분해성 스캐폴더에 배양하여 ready-made 제품형태로 대량생산하고, 장기보관이 가능한 형태로 기존의약품과 마찬가지로 환자에게 공급 가능하므로 편리하고 상업성이 높습니다. 본 제품은 상처부위에서 염증을 조절하고 상처치유에 반드시 필요한 세포 성장인자 및 세포외 기질을 분비함으로써 당뇨병성 족부 궤양의 치료효과를 상승시킵니다. 현재 한국에서 임상 3상을 진행 중에 있습니다.
- ALLO-ASC-EB
: 수포성 표피박리증은 표피와 표피-진피 경계부 및 상부 유두진피를 구성하는 단백질을 만드는 유전자의 변이에 의하여, 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발새야되어 피부와 점막에 통증이 생기는 희귀한 유전성 질환입니다. 현재까지는 질환의 완치 방법이 없어서ㅡ 증상이나 합병증의 완화를 위한 대증요법이 주된 치료방법입니다.
안트로젠에서 개발하는 수포성 표피박리증 치료제는 병변부위에서 염증을 조절하고, 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질단백질을 분비함으로써 손상부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진하게 됩니다. 현재 국내에서 임상시험 진행중이며 일본에서는 임상시험이 완료되어 허가 신청 중에 있습니다.
▶ 안트로젠, 당뇨병성족부궤양치료제 美 RMAT 지정 (한경헬스)
안트로젠은 당뇨병성족부궤양 치료제로 개발하고 있는 'ALLO-ASC-Sheet'에 대해 FDA로부터 재생의약첨단치료제(RMAT)로 지정받았다고 20일 밝혔다.
회사 측은 "기존 치료제가 없어 발목절단의 위험이 매우 높은 당뇨병성족부궤양에 대해 줄기세포치료제 최초로 RMAT 지정을 획득한 것"이라며 "ALLO-ASC-Sheet의 재생의약 치료제 가능성을 인정받은 것"이라고 설명했다.
RMAT은 FDA의 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy) 지정시 받는 모든 혜택을 포함한다. 또 당뇨병성족부궤양은 대규모 시장을 갖는 유병률이 높은 질환이라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 전했다.
▶ 2020년 안트로젠 주가는 어디로 흘러가나? 안트로젠 주가 전망!
- ALLO-ASC-DFU (당뇨병성 족부궤양치료제) : 한국 임상 3상 진행, 미국 임상 2상 진행
- ALLO-ASC-EB, DEB (수포성표피박리증 치료제) : 임상 1/2상 진행, 일본 임상 2상 완료
- ALLO-ASC-BI (심재성 2도 화상 치료제) : 임상 2상 진행
2018년 안트로젠은 임상 3상 지연 이슈로 급락 후 최근까지 다소 부진한 주가 흐름을 보여주었습니다. RMAT 지정이 변곡점이 되어 오랜 부진 속 반등에 성공하는 모습으로 한국 임상 3상의 결과가 향후 주가 향방을 결정하는 주된 요인이 되겠습니다.
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