지난 22일 삼성바이오로직스는 미국 모더나의 mRNA 코로나19 백신의 완제품(DP) 생산 수주 계약을 체결했습니다. 모더나 백신의 완제 공정 기술도입과 원부자재 공급 이후 올해 3 분기부터 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 무균 충전, 라벨링, 포장 등의 작업을 본격적으로 시작할 예정으로, 올해 하반기 초부터는 상업화 가능할 전망입니다.
삼성바이오로직스는 현재 백신 DP 생산 설비가 없어 빠른 시일 내에 설비 도입을 할 예정입니다. 지난 21 일 모더나 백신이 국내 식약처 허가를 획득 후, 삼성바이오로직스의 모더나 백신 생산 중 일부는 국내로 공급되도록 정부가 협의 중입니다. 삼성바이오로직스는 1, 2, 3공장을 보유하고 있고 4공장이 건설 중에 있습니다. 현재 총 생산 capa는 36만 4천 리터이며 대부분은 항체 치료제의 생산 공정으로 이루어져 있습니다. 따라서 mRNA의 원액을 생산하기 위해서는 추가적인 공장 설비를 구축해야 합니다.
현재 모더나 백신 원액의 위탁 생산 업체는 론자입니다. 삼성바이오로직스는 추가적인 설비 구축 이후 원액 위탁 생산도 충분히 가능성 있다 판단됩니다. 구체적은 수주물량은 아직 밝혀지지 않았으나 이번 수주 계약 체결에 힘입어 하반기 실적 성장세는 더욱 상승할 수 있는 모멘텀이 될 것으로 판단합니다.
- 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS)은 살인진드기 바이러스 감염증. 살인 진드병으로 알려준 SFTS는 한국에서는 2013년 처음으로 환자가 보고된 이래 최근 3년간 매년 200~300명의 환자가 발생. 치사율 20%로 제3급 법정감염병 및 인수 공통감염병으로 분류. 아직까지 백신이나 치료제 없음.
- 최근 코로나 사태로 중국 정부는 치사율이 높은 바이러스 감염 질환들을 대상으로 치료제나 백신 개발에 독려하는 상황이기에 절차나 임상시험 등에서 간소화 적용을 받을 수 있다고 기대.
- 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 치료용 항체 생산용 세포주 및 공정 개발을 완료했다고 밝힘.
- 팬젠은 연초 치료용 항체 개발을 위해 중국 와이클론 메디컬 사이언스와 공동 개발 협약을 맺음. 이후 와이클론이 확보한 치료용 항체 후보에 대해 CHO 생산 세포주 개발 및 대량생산을 위한 공정 개발을 마무리했다는 설명.
- SFTS 바이러스에 대한 중화항체는 와이클론이 보유한 나노바디 기술을 활용해 개발됐음. 출원 특허는 팬젠과 와이클론이 공동 보유. 팬젠은 와이클론이 보유한 원숭이 모델에서 효력시험 결과가 나오는 데로 독성시험에 착수해 내년 말부터는 임상시험 및 인허가 절차를 진행할 계획.
▶ 7/30. 혈우병 치료제 임상 1상 시험 투약 완료
- 혈우병은 유전적 요인에 의해 혈액응고인자의 결핍으로 발생되는 출혈성 질환. 전 세계적으로 약 70만 명 이상 환자가 있으며 국내에는 약 2,000명 정도의 환자가 등록.
- 바이오의약품 전문 기업 팬젠이 혈우병 치료제 'PGA40'의 임상 1상시험에서 마지막 환자 투여를 완료했다고 밝힘. 임상 1상 시험은 을지대학교병원에서 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 총 12명으로 진행. 투여했을 때 약물동력학과 6개월간의 유지요법으로 투여시 안전성, 유효성을 평가.
- 임상시험 디자인은 유럽과 한국의 임상시험 가이드라인을 준수해 글로벌 임상 3상 시험의 추진 가능할 전망이며, 관계자는 중국, 말레이시아 등 국가에서 판매 파트너들과 공동으로 다국적 3상 시험을 완료한 후 시판이 가능하도록 추진해 나갈 계획이라고 설명.
▶ 5/13. 1분기 영업손실 12억 원 적자 축소
- 바이오시밀러(EPO) 테마주 :삼성바이오로직스, 알테오젠 등
- 코로나19 장기화 속에 올 4월까지 위탁개발ㆍ생산 사업의 수주금액은 작년 CDMO 매출의 127%를 기록, 빈혈치료제 수주 금액은 지난해 EPO 매출액은 228%에 해당하는 등의 수주 실적을 거둠.
- EPO 바이오시밀러 사업 부문의 매출이 큰 폭 증가했으며, 이와 함께 CDMO 사업 부문도 안정적인 성장세 유지. 특히, EPO 바이오시밀러인 '팬포틴'이 국내 시장 판매 개시하면서 실적 성장에 도움을 준 것으로 분석. 더불어 최근 이슬람교 중앙회로부터 할랄인증도 취득하는 등 차별화된 경쟁력을 갖춰나갈 계획.
▶ 팬젠 주가 관련 기타 알면 좋은 뉴스들
- 바이오시밀러(EPO) 테마주 :삼성바이오로직스, 알테오젠 등
- 8/12. 에빅스젠과 신약개발 관련 용역 계약 체결.
: 계약 금액 4.8억 / 계약기간 2020.8.11~2021.10.10
- 8/6. CMO 수주 기간 종료일 2021.1,19에서 2021.10.31로 정정 신고.
- 7/20. 말레이시아 정부와 바이오시밀러 생산시설 구축 업무협약
- 7/16. 바이오시밀러 빈혈치료제, 말레이시아 정부 입찰
- 7/15. 4억 원 규모 바이오시밀러 EPD 공급 계약
- 6/1. 정부 바이오산업 핵심기술 개발 국책과제 참여
: 3년간 총 30억 규모로 2개의 참여기관과 진행. 이번 사업 선정은 바이오 의약품 생산효율 고도화를 위한 고성능 맞춤형 베지 첨가물의 국산화를 추진.
▶ 팬젠 주가 차트 - 바이오시밀러(EPO) 테마주 :삼성바이오로직스, 알테오젠 등
- 펜젠 주가는 삼성바이오로직스, 알테오젠처럼 바이오시밀러(EPO) 테마주입니다. 이 글은 팬젠 주가 및 기업분석 시 참고해 주세요.
