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2020년 9월 23일 수요일

환인제약, 치매 관련 콜린알포세레이트 보험 축소로 대웅제약, 종근당 등 강경 대응 전망

 

안녕하세요. 절제주식투자연구소입니다. 2020년 09월 24일 분석입니다.

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▶ 제약산업 특성

- 제약산업은 신약개발을 위한 연구부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포함하는 첨단 부가가치 산업

- 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 부가가치 창출이 가능한 미래 성장산업으로 분류

- 산업경기 측면에서 수요 탄력성이 낮고 경기흐름의 영향 덜 받는 특성

- 신약발견을 위한 연구가 산업의 경쟁력으로 타 산업대비 연구개발비 비중이 높은 특성

- 의약품 가격은 비탄력적 특성으로 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성이 있음

- 일반적으로 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세로 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 영향 받지 않음

- 제약산업은 타 업종에 비해 높은 내수의존도를 보이나 경기변동에는 비탄력적 성향

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▶ 국내 시장 여건

- 의약품 공급은 병원과 약국으로 한정되어 있으나 국내 의약품 시장 전체 규모에 비해 과다한 업체수와 유사상품으로 과당경쟁 상황

- 약가인하 정책과 대규모 설비투자 의무화로 업계 전반의 구조조정 예상되며, 인수/합병이나 신제품 개발 을 통한 경쟁력 강화 필요

- 시장점유율 추이

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▶ 환인제약 연결회사

- 앰브로비앤피(주)는 2018년 설립하여 의약품 연구개발 주요 사업 영위

- 애즈유(주)는 2020년 설립하여 종합유통 주요 사업 영위

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▶ 환인제약 관련 최근 이슈

- 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약에 대한 보험 급여 축소로 제약업계 반발

- 대웅제약, 종근당 등의 80여개 제약사는 정부를 상대로 총력 대응

- 보건복지부는 콜린알포세레이트 급여 축소 결정으로 매출 연간 3000억원 가량 감소 전망

- 종근당, 대웅바이오, 한국유나이티드제약, 제일약품 등 80여 곳

- 콜린알포세레이트는 치매환자에 주로 처방하는 약물로, 치매 증상 개선 효과 불분명을 이유로 보험급여 축소를 결정

- 지난해 콜린알포세레이트 제제 처방 규모는 3,525억원으로 2016년 대비 두 배 이상 늘었으며, 매출읜 80~90% 감소 전망

- 환인제약은 콜린알포세레이트를 원재료로 하는 알포세틴정과 알포세틴연질캡슐 생산 중

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▶ 환인제약 매출

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▶ 환인제약 주가 및 차트


2020년 9월 17일 목요일

대웅제약, 셀트리온 코로나19 치료제 임상. 대웅제약의 해외임상 성공할까

 

안녕하세요. 절제주식투자연구소입니다. 2020년 09월 18일 분석입니다.

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▶ 대웅제약 사업내용

- 의약분업 이후 처방의약품 시장 고도 성장

- 개발 및 신제품 도입 능력, 병의원에 대한 영업력, 시장지배력 등의 경쟁력을 보유한 대형 제약사 위주 재편

- 대웅제약의 품목 구성은 매출액 기준으로 처방의약품과 비처방의약품으로 대분. 처방의약품 등 부문별로 수익성 강화

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▶ 대웅제약 주요 제품

- 우루사, 임팩타민, 올메텍, 가스모틴 등의 제품

- 크레스토, 세비카, 넥시움의 상품

- 알비스의 경우 작년 식약처의 라니티딘 성분의 잠정 판매 중단 조치. 알비스 판매 중단 상태

- 알비스 매출 감소에 따라 단기간 전문의약품 매출 증가는 어려울 것으로 전망

- 보툴리늄톡신 균주 관련 ITC 소송 비용 꾸준히 발생하는 것으로 추정

- 나보타 국내 매출의 경우 전년대비 성장하였으나, 미국 수출은 없음. 이익 기여도가 높은 나보타의 매출 감소로 이익 감소 이어질 것으로 전망

- ITC 판결결과에 따른 미국수출 지속성 여부 중요

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▶ 자회사 한올바이오파마

- 2020년 상반기 매출 전년 동기대비 13.3% 감소

- 코로나19로 인해 병의원의 내원환자 감소와 판매 의약품 매출의 전반적인 감소 및 전년 동기에 마일스톤 매출이 반영된 영향

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▶ 대웅제약 코로나19 치료제

- 대웅제약은 코로나19 치료제로 'DWRX2003' 해외 임상 진행 중. 필리핀 식품의약품안전처에서 코로나19 치료제 DWRX2003의 임상 1상 승인 받음

- 인도 임상 1상을 시작한 바 있으며, 필리핀 임상과 같은 니클로마사이드로 인도 3위 제약사인 맨카인드파마와 기술이전 및 공동개발 협약을 체결

- 구충제 성분의 니클로사마이드를 통해 세포의 자가포식 작용을 활성화해서 바이러스 증식을 억제하는 기전 이용

- 최근 멕시코에서 호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)에 대한 임상 2상 진행한다고 밝힌바 있음

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▶ 대웅제약 매출

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▶ 한올바이오파마 매출

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▶ 대웅제약 주가 및 차트

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2020년 7월 7일 화요일

디에스케이주가, 대웅제약 메디톡스 ITC 예비판결. 보톡스 기업 영향 있을까?

안녕하세요. 절제주식투자연구소입니다. 2020년 07월 07일 분석입니다.

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▶ 디에스케이주가 및 최근이슈

- ITC 예비판결에 의해 메디톡스가 승리. 대웅제약 그룹주는 약세를 보이며 메디톡스 강세. 디에스케이주가 의 경우 큰 움직임 보이지 않았음

- 디에스케이 또한 보톡스 관련 사업을 신규 진출 예정. 다만 자회사를 통한 바이오시밀러사업으로 디에스케이주가에 영향을 미치지는 않음

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▶ 디에스케이 사업내용

- FPD용 Bonding System 및 In-line System은 고성능을 요구하는 설비로 세계적으로 일본과 국내 일부 업체만 생산 기술 보유

- 현재 대만, 중국 기술 고려시 향후에도 상대적 우위를 점하고 관련 사업 꾸준한 영위 가능할 것으로 판단

- 차세대 Display(BLEXIBLE OLED) 및 신재생에너지, 전기자동차 등 관련 사업의 기반 기술 및 사업화에도 활용가능

- 중국의 디스플레이 투자는 더울 활성화될 것으로 보이며 생산라인 증설에 따라서 디스플레이 생산 능력 향상될 것

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▶ 디에스케이 시장

- 주력장비는 FPD용 Bonding System 및 In-LINE sYSTEM은 디스플레이 제조업체의 모듈공정 및 TV, Monitor, Note-book, Mobile 등을 생산하는 Set-maker에 필수적으로 필요한 장비

- 업체간 보안에 민감한 부분이 있기에 소수의 시장 참여자만 회사별 전문성에 따라서 서로 다른 유형의 장비 제공하는 구조

- 장비별로 2~3개 업체가 과점시장 형성 추세

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▶ 디에스케이 시장 특성

- FPD용 Bongding System 및 In-line System의 주요 수요자는 국내외 Display Maker 및 TV, Monitor, Note-book, Mobile 등을 생산하는 Set-maker에 필수적으로 필요한 장비

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▶ 신규사업

- Mobile Camera module 분야 : 안면인식 및 AR 기술에 대한 투자 급증 추세에서 기술 구현 위해서는 듀얼 카메라와 3D 기술 등이 필수적. 비젼인식과 자동보정 기술을 개발 완료했으며 Mobile용 Active Align Machine의 영업 활동 진행 중

- 이차전지 제조설비의 신사업 추진으로 미래 신성장 동력 확보하고자 연구 개발 진행 중. 기존대비 고정도, 고효율의 장비로 국내 배터리 제조 기업에 영업활동 진행 중

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▶ 바이오 사업으로 보툴리눔독소 관련 사업

- 전세계적으로 8개의 회사만이 성공하여 제품 제조 및 판매 중

- 미국 앨러간, 프랑스 보푸입센, 중국 란주생물학연구소, 독일 머츠, 미국 솔스티스 뉴로사이언스, 한국 메디톡스, 한국 휴젤, 한국 대웅제약으로 휴온스도 보툴리눔 A형 독소 제제 생산 위한 절차 진행 중

- 주식회사 프로톡스는 보톡스 바이오시밀러 개발. 임상 1상, 3상을 마치는 2023년 상반기 출시를 목표로 함

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▶ 디에스케이주가 및 차트

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2020년 7월 6일 월요일

휴온스 주가, 휴온스글로벌 보툴리눔톡신(리즈톡스) 독점판매 중. 대웅제약&메디톡스 전쟁의 수혜주!!




▶ 휴온스 주가 및 간단한 소개.

- 2016년 5월에 설립되어, 의약품 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위하는 제약회사임.

- 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하기위한 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매함.

- 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 및 판매하고 있음.

- 휴온스글로벌(지주회사)와 보툴리눔톡신(국내 : 리즈톡스, 수출 : 휴톡스)에 대한 독점판매계약을 체결.


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▶ 휴온스 주가 관련 최근이슈

- 7/1. 휴온스, '나노복합점안제' 3상 완료 품목허가 신청.

- 6/30. 휴온스, 美 워싱턴주 정부에 KF94 마스크 수출.


▶ 사업내용


1) 경쟁요소

① 다양한 제품 포트폴리오

- 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있음. 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제 등 다양한 포트폴리오 보유.

② 최첨단 생산시설 보유

- 2009년 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)인증을 회득한 생산시설을 완공. 본 공장은 cGMP(미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계하여 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내외 대다수 제약사로부탁 수탁(CMO) 의뢰를 받아 제품을 공급, 매출을 확대하고 있음. 현재 산텐제약, 동아제약 등 국내외 50여개 의뢰받아 수출매출하고 있음.

③ 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화.

- 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축. 대표적으로 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 기타 영양요법 주사제 등을 판매. 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있음.



2) 기타

① 중국현지법인 설립을 해외진출

- '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장 2014년에 준공.

- 공동투자자 노스랜드가 보유한 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품 생산/판매할 예정이며, 신제품 개발도 진행할 예정.

- 2019년에 히알루론산 인공눈물 품목 승인을 취득. 이외에도 결막염, 각막염 등의 점안제가 현재 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청 중에 있으며 순차적으로 중국 품목승인을 받아 생산할 계획.

② 뷰티&성형 사업 확대.

- 2019년 6월 말에 국내 출시. 또한 국내 식품의약품안전처로부터 2018년 8월 외안각주름개선용 보툴리눔 톡신 임상 제1상과 3상에 대해 임상계획을 승인받아 임상시험을 진행. 추가로 뇌졸중 후의 상지근육경직에 대한 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받아 임상시험을 진행 중.

- '리즈톡스'는 국내 뿐만 아니라, 해외시장 진출 목표도 있음. 현재 당사는 휴온스글로벌(지주회사)와 보툴리눔톡신(국내 : 리즈톡스, 수출 : 휴톡스)에 대한 독점판매계약을 체결하였으며, 해외 일부 국가에서 고품질을 인정받아 활발히 수출 중에 있음. 미국/유럽/브라질/러시아 등 해외 진출을 위한 파트너쉽 체결과정 진행 중. 이중 중국에선 임상 3상 시험계획 승인 받아 임상시험을 진행할 예정.


▶ 휴온스 주가 & 사업 관련 참고 자료


↓포괄손익계산서


▶ 휴온스 주가 차트(보톡스 관련주 / 휴온스글로벌 )

- 과연 메디톡스랑 대웅제약이 어떻게 결말이 날지 궁금하네요. 잘 지켜봐야 할 것같습니다. 휴온스 주가 및 기업분석하실 때 참고하시길 바랍니다. 또 휴온스글로벌과 보툴리눔톡신에 대한 독점판매계약을 체결했기 때문에 휴온스글로벌 주가 및 기업분석하실 때도 도움되실 겁니다.



2020년 7월 5일 일요일

대웅제약 메디톡스 ITC 결과는? 대웅제약 인도네시아에서 코로나 임상 1상 승인

안녕하세요. 절제주식투자연구소입니다. 2020년 07월 06일 분석입니다.

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▶ 대웅제약 메디톡스

- 2016년 원료 도용 논란으로 시작된 대웅제약 메디톡스의 갈등은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 벌이는 분쟁의 예비판결이 7일 새벽 나오면서 정리될 것으로 보임

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▶ 대웅제약 코로나

- 대웅제약 메디톡스의 ITC 판결과 별개로 최근 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 2일 인도네시아에서 임상 1상 승인

- 인도네시아 임상 1상 결과를 바탕으로 한국에서 2상 임상 시험 수행 계획

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▶ 대웅제약 사업내용 및 주요제품

- 해외법인과 지사 8곳 운영을 통해 연구, 개발, 제조, 판매 등의 다양한 협업 인프라 구축하여 현지 경쟁력 강화 중

- 대표제품으로 국내 간장약 부문 판매 1위의 우루사. 간수치 개선과 피로회복 효과

- 비타민 B 제품으로 임팩타민 라인 보유

- 그 외 진통제, 소화제, 습윤드레싱 이지덤, 치약 등

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▶ 신약 연구개발

1) 항궤양제

- 차세대 항궤양제 펙수프라잔을 통해 멕시코 수출 계약 이려. 전 세계 40조원 시장으로 현지 허가를 거쳐 2020년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 현지 파트너사 'Moksha8'에 제품 공급, Moksha8은 현지 판매 권리 보유. 펙수프라잔의 국내 식약처 허가 목표


2) SGLT-2발매 및 Line ext

- SLGT-2억제제는 가장 관심 받는 치료제로 심현관계 장점을 가진 두 당뇨병치료제 기전 중 하나인 GLP-1 유사체에 비해 상대적으로 장점이 두드러짐. 제2당뇨병 환자에게 약물 순응도, 의료이용률, 약제비, 심부전 발생률 등에서 더 나은 특징


3) PRS 항섬유화 치료제

- 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기능으로 섬유증은 콜라겐 성분이 뭉쳐서 조직이 딱딱하게 굳는 질병. 그 중 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실해가는 간질성 질환 중 하나. PRS 경구용 섬유증 치료제 'DWN12088'을 통해 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜서 콜라겐의 과도한 생성 억제. 전임상을 통해서 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성 확인. 지난해 글로벌 임상 1상 착수

4) Nav1.7 만성통증치료제

- 진통제 시장은 항암제 시장에 이어 약 80조의 글로벌 시장을 형성

- 만성 통증은 다친 부위가 회복되는 후에도 계속되는 통증을 일컫는데, 쉽게 낫지 않아서 지속적인 치료와 약물 복용 필요

- DWP17061은 통증에 직접 작용하는 소듐 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막음. 골관절염에 대한 대표적 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 비교해도 우수한 효능을 가진 것으로 전임상에서 확인됨.

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▶ 대웅제약 주가 및 차트

- 대웅제약 메디톡스와의 분쟁으로 하락 있었지만, 그간 반영되었다고 생각됨

- 대웅제약 메디톡스 이슈보다는 코로나19 임상 1상 승인에 대한 기대감을 가져도 될 것으로 보임