안녕하세요. 절제주식투자연구소입니다. 2020년 10월 23일 분석입니다.
▶ 사업내용
- 전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 의료, 환경, 산업용 센서 및 계측기 개발 및 제조
- 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품 개발 및 제조 기업
▶ 주주구성
- 최대주주 김재진 이오플로우 대표이사 지분 23.18% 보유
- 펀드 보유 비중 44.01%
▶ 전기삼투펌프 기술
- 물분자와 전극간의 산화 및 환원반응을 적용하여 낮은 에너지로 가스 발생 없이 물분자 이동
▶ 당뇨
- 체내 인슐린 조절 기능 둔화 및 인슐린 분비 기능 상실로 혈당 조절 어려워지는 질병. 근본적 치유가 어려워 지속적인 치료 및 관리 필요
- 2019년 기준 당뇨인구(20~79세) 약 4.63억명 추산으로 전체 인구 약 9.3%. 2045년 약 7억명으로 전체 인구의 10.9% 전망
- 당뇨병 환자 2명 중 1명(약 2억 3200만)은 아직 당뇨로 진단되지 않았으며, 4명 중 3명 이상이 저소득이나 개발도상국 분포
- 2019년 65세 이상 당뇨병 환자의 수는 1억 1100만명으로 추산되어 성인 5명 중 1명 꼴
- 20세 미만 아동 청소년 110만명이 제1형 당뇨
- 2019년부터 2045년까지 당뇨병 환자수 유럽 15% 가량 증가 전망
- 국내 당뇨 환자는 2018년 기준 303만 7000명으로 집계. 유병률 14% 기준으로 약 500만명 이상 추정
▶ 제1형 당뇨
- 췌장 내 췌장소도에 위치한 베타세포를 자가면역에 의해 인식하지 못하는 경우
- 선진국 1형 당뇨인 비율 전체 당뇨인구의 7~12%
- 전세계 20세미만 1형 당뇨인구 약 111만명. 연간 신규 환자 약 13만명 수준
- 미국 제1형당뇨인 약 160만명. 20세 미만 약 20만명
- 국내 2017년 기준 약 4만 8천명. (전체 인슐린 사용 당뇨인 약 30만명)
▶제2형 당뇨
- 베타세포가 완전히 사라지지는 않으나 인슐린 분비 부족 및 작용이 약해진 경우. 당뇨의 90% 이상, 가족력, 비만, 대사질환, 진행성 질환
- 초기 발병 연령 낮아지는 추세
- 초기 운동, 식이요법, 경구용 약으로 관리 가능. 투병기간 길어질수록 베타세포 기능저하로 경구용 약과 인슐린 병행
- 초기 하루 1회 인슐린 주입(기저용 인슐린)에서 수회로 확대
▶ 혈당
- 혈액 속에 함유된 포도당을 의미하며, 생체는 생명 유지를 위해 항상성 유지
- 혈당은 간의 작용을 중심으로 각종 호르몬의 상호작용을 통하여 혈액 내 적정 혈당량 유지. 조절 중추는 간뇌로 혈당량 변화 시 자율신경과 호르몬 조절
- 혈당 조절하는 가장 중요한 호르몬인 인슐린은 베타세포가 만들어 냄
- 고혈당 : 정신혼미, 구토, 탈수현상 및 혼수상태 유발 가능성. 시력, 신경계, 혈관계 장애, 심부전증, 뇌졸증, 심장 마비 등의 합병증 유발
- 저혈당 : 정신혼미, 혼절, 사망
▶ 치료방법
- 경구용 혈당강하제, 인슐린 투입
- 당뇨인구 중 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정
▶ 경구용 혈당 강하제
- 먹는 인슐린이 아님
- 췌장의 베타세포에서 인슐린 분비를 자극, 촉진 시키거나 말초에서의 인슐린이 세포에 잘 결합하도록 함으로써 혈당 조절에 도움을 주는 약
▶ 인슐린
- 제1형 당뇨의 경우 췌장 이식 및 인슐린 지속 투여 필요. 제2형 당뇨의 경우 인슐린 주입 필요
- 혈당은 많은 변수의 영향을 받는데, 수차례 인슐린 주사를 맞는 경우 과다한 인슐린 주입으로 저혈당 위험에 더 많이 노출되는 경향
- 미국 약 740만명의 인슐린 사용인구. 국내 약 500만명 당뇨인 중 30만명이 인슐린 사용 당뇨인
- Basal 인슐린 : 기초대사에 필요한 체내의 당을 하루동안 조금씩 꾸준히 처리
- Bolus 인슐린 : 식사나 간식 등, 갑자기 많은 당이 들어오는 이유로 고혈당 발생하는 경우
▶ 인슐린 주입기
- 인슐린은 경구용이 없으며, 반드시 피하주사로 주입
- 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프, 웨어러블 인슐린 펌프
- 흡인용, 경구용, 베타세포 이식, 이식형 인슐린펌프 등은 현재로서는 공급 중단 및 관리 및 비용 문제
- 시장 규모는 2016년 기준 102억달러에서 209억달러로 8.6% 증가 예상
- 당뇨인구 증가 추세와 제2형 당뇨인의 중증 발전 이전에 선제적 처방 경향
- 미국 약 740만명의 인슐린 사용인구. 국내 약 500만명 당뇨인 중 30만명이 인슐린 사용 당뇨인
- 미국은 세계 인슐린 펌프 시장의 약 50% 이상 차지
- 국내의 경우 약 14,000여명 정도의 인슐린 펌프 사용제를 제외하고 펜주입기나 일반 주사기 사용
▶ 인슐린 주사기
- 일반적. 혈액채취를 통해 혈당 측정 후, 알맞은 인슐린 양 측정하여 피하로 주사
- 환자의 불편과 부정확한 인슐린 주입 유발
▶ 인슐린펜
- 인슐린을 카트리지에 미리 채워서 정확한 용량 주사
- 일반적으로 Basal용
▶ 인슐린 펌프
- 통증, 번거로움, 정확한 양 측면에서 펜에 비해 개선
- 인슐린펌프 환자군 대부분 지속 사용 경향. 중도 사용포기 비율 연 10% 미만
- 웨어러블 인슐린 펌프 방수와 운동 가능
▶ 제1형당뇨
- 췌장장애로 인슐린 분비가 전혀되지 않기 때문에 평생 투여 필요
- 인슐린 의존도가 높고 펌프를 많이 사용하는 환자군
- 18세 미만의 소아당뇨인이 상당수
- Insulet의 경우 사용자의 약 70%가 제1형 당뇨인(하루 3~4차례 피하주사 등 필요)
▶ 인슐린 펌프
- 최초 Minimed사의 MiniMed500 시리즈. 2001년 Medtronic사에 합병
1) 일반형 인슐린 펌프
- 주입선이 달려 복부에 주입하는 형태
- 인슐린과 주입선만 교체하여 수년간 재사용 가능하나 초기비용 수백만원을 넘어섬
- 수시로 정확하게 조절 가능
- 속효성 인슐린 사용
- Medtronic(시장 60% 점유), Roche, Tandem(최초 컬러 터치스크린 적용. 5년간 7만명 신규 사용자 확보)
2) 패치형 웨어러블 인슐린펌프(시장 15% 점유. 빠른 성장)
- 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착. 통상 3일 이내 주입기 교체 방식
- 2005년 Insulet사의 Omnipod 제품 일회용 웨어러블로 최초 사용. 성능보다 편의성 중시. 4년간 미국 시장 10% 점유. 2017년 30% 점유
- 실질적 시장 독점 Insulet과 Valeritas(단순 기계식), Cellnovo, Roche, Terumo
- 작은 사이즈, 저전력, 정밀 컨트롤, 인체 배압을 이기고 주입 가능한 높은 압력과 안정성, 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부 필요
- Roche, Terumo는 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터로 매 교체시마다 부품 재조립 필요
- Valeritas는 수동으로 스프링 작동 구동
▶ 인공췌장
- 센서, 펌프, 알고리즘 필요
- 1999년 연속혈당센서 상용화
- 2015년 저혈당 시 인슐린 주입 차단(LGS) 해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품 상용화(Medtronic사의 Minimed640G)
- 2017년 고혈당과 저혈당 모두 조절 가능한 인공췌장솔루션MiniMed670G 출시(연속혈당센서 연계) (인슐린 투여량 조절, CGM센서 주1회, 인슐린 재고 3일마다 교체)
- 웨어러블센서와 일반형 인슐린펌프로 구성
- 2018년 Tandem사 저혈당 시 인슐린 주입차단 기능 구현. 임상시험성공
- 일반형 인슐린 펌프 기반 솔루션
▶ 현재
- 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성
▶ 미래
- 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성 전망
- 이후, 펌프와 센서 일체형 웨어러블 모듈 출현 예상
- 상용화된 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 없음.
- 2021년 출시 목표로 이오플로우, Insulet 개발 중
▶ Medtronic과 협업 가능성
- Roche는 국내 디아메스코사와 펜형태 협업 제품 출시
- 수일개발은 Dana R이 주력 제품으로 별도의 주입세트 필요
- 보험적용 확대, 시장의 확장
- 미국, 2013년 보험수가 구매 방식 사용자 선택 방식에서 최저가 입찰 방식으로 변경
▶ 국내시장
- 펜타입 주입기 : Lilly, Novo Nordisk, Sanofi 등이 공급
- 일반형 인슐린 펌프 시장 : 수일개발 국내시장 점유율 98%(2019년 155억원 매출, 48억원 영업이익)(약 200만원, 소모품 연 100만원)
- Medtronic사 철수 이후 2017년부터 고가(800만원) 제품 국내 재보급(약 700만원, 소모품 연 600만원)
▶ 연속혈당센서 : Medtronic사와 DexCom사 2018년 식약처 품목허가로 국내 시판 중. 아이센스 2021년 출시 전망
- 비효소 기반 연속센서(정확도, 편의성, 가격경쟁력 장점) 개발 중인 벤처회사와 협업
- 인공췌장 알고리즘 국산화 목표로 연구기관과 공동개발 논의
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▶ 매출
- 사용자 한명당 연간 104개 정도의 소비(52주, 주당 2개 기준)
- 2019년 6월 국내 판매허가. 2020년 6월부터 시범적 판매 시작(매출 2900만원). 하반기 본격적 국내 판매 예정
- 유럽시장 2020년 하반기 판매 개시 예정
- 제품 출시 후 국내 휴온스 독점판매 5년. 계약일(2019.7)로부터 5년간 유럽 메나리니(2018년 매출 약 38억 유로) 독점 판매 예정
- 패치 평균 약 20불 예상. 소모품 위한 컨트롤러(약 20만원) 판매
- 향후 데이터 수집 및 가공, 분석, 재판매 통한 수입 기대 가능
▶ Insulet사의 경우 연간 10% 미만의 이탈자
- 휴온스 독점공급계약(10억 중 6억원 수령)(2020년 5월 첫 구매, 7200만원). 5년간 약 200만개 판매 목표(200만개 = 5년*100개*4000명)
중국시장 합작투자 고려 중
- 유럽 메나리니 통한 독점 판매(2020년 6월 106.8만 달러). 5년간 1500억원(4만명 사용자 확보 목표/유럽 당뇨인구 5600만명, 230만명 1형당뇨)
- 메나리니 지정 연속혈당센서와 연계를 통해 전용 데이터관리 체계 연계 등 제공 후 개발비 수령 예정
- 남미 5.1만 달러 주문
▶ 웨어러블 인슐린 펌프 : 이오플로우 식약처 인증 유일
- 선제적 처방 확산 추세, 초기비용 낮은 웨어러블 인슐린 펌프 시장 확대 가능성(2형 당뇨)
- 아산중앙병원 당뇨센터 관리 당뇨인 수 약 3만명, 6대병원 약 13만명으로 전망. 수일개발 사용자 수 약 1만명
▶ 이오패치X
- 2021년 초 임상 이후, 하반기 허가 기대. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 선정으로 쵣 28억원 지원
- AP알고리즘이 주입량 자동 조절
